半岛体育-25家医药生物公司获机构扎堆调研,有企业被机构调研7次

2024-05-01 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 25家医药生物公司获机构扎堆调研,有企业被机构调研7次2022/9/15 来历:制药网 浏览数:

近5个买卖日(9月6日至9月13日),两市约有25家医药生物企业获机构扎堆调研,包罗智飞生物、荣昌生物、奥浦迈、博拓生物、康龙化成等,首要集中在疫苗、医疗器械、CRO等医药细分赛道。

从机构家数来看,共有9家医药生物公司获20家以上机构扎堆调研。此中,颇受存眷的是智飞生物,共有252家机构介入调研。厥后是荣昌生物,取得162家机构存眷。别的,奥浦迈被机构调研家数也比力多,达84家。

机构调研记实中,智飞生物上半年的事迹环境、在研疫苗进展环境、发卖策略等问题备受存眷。本年上半年,公司实现营业收入 183.54 亿元, 实现归属在母公司所有者的净利润 37.29 亿元。

荣昌生物的多个产物各顺应症进展和发卖环境颇受机构存眷,此中就泰它西普和维迪西妥单抗发卖环境而言,2022年1-6月份公司实现营业收入3.5亿元,此中,一季度1.5亿元、二季度2亿元,同比增加1033.35%,发卖增加态势杰出。

从机构调研次数来看,奥浦迈机构调研尤其密集,共被机构调研7次,问题首要集中在培育基行业竞争款式、公司培育基和CDMO营业产线扶植环境、培育基产物切入的管线环境、贸易化定单环境、国内外市场将来计划等方面。蓝帆医疗、优宁维等均被机构调研2次,别的一些公司根基被机构调研1次。

别的,从市场表示来看,25家医药生物公司中,近5日上涨的有通策医疗、奥浦迈、开立医疗、新和成、卫信康、荣昌生物、佐力药业、北陆药业、维力医疗等9只,此中,通策医疗涨幅高达分19.63%,厥后是奥浦迈、开立医疗,涨幅为6.09%、5.94%。近5日降落的有16只,此中百普赛斯、康龙化成降幅均超10%。

9家获机构扎堆调研的医药生物公司中,仅奥浦迈已表露2022年三季度事迹预告,估计三季度营收同比增加48.83%~62.06%,净利润同比增加63.08%~80.02%,扣非净利润同比增加89.39%~111.03%。另据公司2022年中报显示,上半年公司实现营收和净利润双增加,别离同比上升78.08%和181.43%。

资料显示,奥浦迈专门从事细胞培育产物与办事,为客户供给整体解决方案,加快新药从基因光临床申报再到上市申请的历程,经由过程优化细胞培育产物和工艺下降生物制药的出产本钱。

本年9月2日,奥浦迈在科创板上市,刊行价为80.2元/股,上市首日涨幅为58.65%。截至9月14日13:44分,该股已涨至126.18元。

值得一提的是,CDMO营业占了奥浦迈总收入的残山剩水,但其产能受限较着。机构在调研中也存眷了公司募投项目中CDMO产能释放的节拍,对此,公司暗示依照打算在推动阶段,估计本年年末或来岁年头可以建成,投产会按照公司的营业进展环境来,不会盲目。

有券商机构曾在研报中暗示,培育基为生�뵺����物成品制备和出产的要害原材料,行业具有较高景气宇,2021年中国市场范围约为26.3亿元,将来五年CAGR达22%。不外因为壁垒高,今朝市场首要为国际头部企业垄断,跟着国内培育基质量的不竭晋升,看好培育基的国产替换空间。

编纂:Rae

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。